TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı : 2325362/

Konu : Kimyasal İndikatör, Gluteraldehitli ve Enzimatik İçerikli El Aleti ve Cihaz Yüzey Dezenfektanı Alımı

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz konusu alım için K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz Satınalma birimine bildirilmesi hususunda;

Gereğini rica ederim. Kimyasal İndikatör, Gluteraldehitli ve Enzimatik İçerikli El Aleti ve Cihaz Yüzey Dezenfektanı Alımı

Satın Alma Tarih ve Saati :17.10.2018-14:36          i/İA/lJ

// ğj\

MusjjM^LDİKENN, İdari vebali İşler Müdürü ]

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE!

01 .Hastane malı alıp almamakta serbestir.

2.                       Muayene komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                           Tekliflerde                  marka ve özellik belirtilecektir.

4.   Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                 Malzemelerin       alınması muayene komisyon karar ile olur.

Oö.Malzemeler orjinal ambalajında teslim edilecektir.

07.Malzemeler kalem kalem teslim edilecektir.

OS.Ödeme hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                Firma              faturaya temlik koydurmaz.

10.              Firma               faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11.                               Düzenlenecek      faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBBJFirma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

J2.Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA’ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir Ödeme yapılmayacaktır.

Adres: Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

KİMYASAL İNDİKATÖR (BUHAR OTOKLAVI İÇİN)

1. Ürün doymuş buhar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalıdır.

2.  Ürün üzerinde referans renk bulunmalıdır.

3.  121 ve 134 derece ön vakumlu buhar otoklavlarında paket kontrolünde kullanılmalıdır.

4.  Normal oda şartlarında (15-30 derece,% 35-60) saklanabilmeli, oda şartlarındaki sıcaklık ve nemden etkilenmemelidir.

5.  Yüzeyi lamine film kaplı olmalı, ya da lake kaplı olmalı, direk kağıt üzerine baskı olmamalıdır.

6.  Paketin üzerinde son kullanma tarihi olmalı ve normal oda koşullarında saklanabilmelidir,

7.  İndikatörler paket içinde bulunmalı, ve her paketin dışında indikatörleri dış etkenlerden koruyacak jelatin kaplama bulunmalıdır.

8.  Raf ömrü açılmamış paket içerisinde üretim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalı. Miad teslim edildiği tarihten başlamalıdır..

9.  Kimyasal madde toksik olmamalı, steril olan malzemeye transfer olsa dahi herhangi bir zarar vermemelidir.

10.   Sonuç kolay yorumlanabilmeli, net okunabilmelİ ve renk değişimi 6 ay kalmalı,kayıt olarak saklanabilmelidir.

11.  Ürünlerle birlikte her birim için 2 adet renk değişim tablosu ücretsiz olarak verilecektir.

12.  İndikatör TSE EN 11140-1 Class 6 standartlarına uygun olmalıdır.

13. 

ENZİMATİK İÇERİKLİ DEKONTAMİNASYON SOLÜSYON TEKNİK ŞARTNAMESİ .

1.      Ürün üçlü enzim (amilaz, proteaz, lipaz) içeren enzimatik deterjan özelliğine sahip bir solüsyon olmalıdır.

2.      Konsantre olmalı, ürün her oranda sıcak veya soğuk suda çözülebilir özellikte olmalı ve firma bu. konuda belge sunmalıdır.

3.      Sulandırılmış ürünün pH’sı nötr olmalıdır.

4.      Fleksible ve rijit olmak üzere endoskopik ve cerrahi aletlerin temizliğinde kullanıma uygun olmalı, cerrahi aletler üzerindeki kan, doku, mukus, yağ, protein vb. organik kalıntıları metal fırça veya temizlik teli kullanmadan kolaylıkla arınmasını sağlamalıdır ve firma bu konuda belge sunmalıdır.

5.      Solüsyon kısa sürede (2-5 dakika) tüm organik kalıntıları temizlemeli, Cihazlara zarar vermemelidir. Firma bu özelliklerini kanıtlayan belge sunmalıdır.

6.      Bakteriler, M.Tüberculosis, pseudomonas aeruginosa MRSA, VRE, ve multiple dirençli gram negatifler dahil, mantarlar, virüslere (HBV, HCV, HIV, Rota virüs) karşı etkili olmalıdır. Firma bu etkinlikleri kanıtlayan ulusal veya uluslararası güvenilirliği kabul edilen hakem laboratuarlar tarafından yapılmış klinik ve mikrobiyolojik çalışmaları teklifle birlikte sunmalıdır.

7.      Solüsyon otomatik yıkama makinesinde kullanım sırasında köpürme yapmamalıdır.

8.      Ultrasonik temizleyici cihazlarla ve otomatik yıkama makinelerinde kullanılabilir nitelikte olmalı, manuel kullanıma uygun olmalıdır.

9.      Ürün, 5 litrelik kilit kapaklı orjinal ambalajında olmalı, ambalaj üzerinde mutlaka türkçe kullanım etiketi ürünün adı, üretim ve son kullanma tarihi ve içeriği yazmalıdır.

10.  Üretici firma tarafından ürün ile birlikte ürünün doğru kullanımı İçin her 2 bidon başına 1 adet dozaj pompası verilmelidir. Verilen dozaj lama pompasının 1 defada kaç mî solüsyon aktardığı ve ürünün kullanım talimatı ambalaj üzerinde bulunmalıdır.

11.  Ürün Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında onaylanmış olmalıdır. Firma ürün numarasını (malzemenin barkodunu) belirten listeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

12.  Şartnamede ürünlere ait istenilen veya gerekli olan rapor ve dokümanlar (ürün kataloğu bu amaçla kullanılamaz) kutu içerisine hangi numuneye ait olduğu belirtilerek konulmalıdır

13.  Fiyat teklifi, ürünün kullanıma hazır şeklinin litre başına birim fiyatı hesaplanarak dosyada sunulmalıdır,

14.  Ürün çeşme suyunun ısısında etkinlik gösterebilmelidir.

15.  Solüsyonun son kullanım süresi (miadı) hastaneye teslim tarihi itibarıyla en az 2 yıl olmalıdır. Son kullanım tarihi dolmak üzere olan ürünler 3 ay öncesinden haber verildiğinde koşulsuz olarak firma tarafından en geç 15 gün içinde yenileri ile değiştirilmelidir.

16.  Ürün korozypn önleyici özelliğe sahip olmalıdır. Pas yapmamalıdır. Formülasyonda bu amaçlı maddeler bulunmalıdır.

17.  Toksik ve îrritan özelliğe sahip olmamalıdır. Rahatsız edici kokusu olmamalıdır. Aletlerin ön temizlik ye dezenfeksiyonunu bir arada sağlayabilmelidir.

18.  Firma ürüne ait ürün güvenlik veri fişini teklifle birlikte sunmak zorundadır. (MS-DS formu).

19.  Ürünün kullanımı ile ilgili gerekli eğitim firma tarafından verilmeli ve firma bunu teklifinde taahütt etmelidir.

20.  Teklifle birlikte bir adet numune verilmelidir. Ürün Enfeksiyon Kontrol Komitesi değerlendirdikten^onra kabul edilecektir.

YÜKSEK DÜZEY DEZENFEKTAN ORTOFİTALDEHİT TEKNİK ŞARTNAMESİ

i. Dezenfektan solüsyon en az % 0.55 ortho-phythalaldehyde İçermelidir. Gluteraldehid, formaldehid, kuartemer amonyum bileşikleri, alkoller, îyodoforlar, fenolikler, klor ve klor bileşikleri içermemelidir.

2.Sabun, kan, serum ve vücut sıvıları gibi organik ve inorganik maddelerce inaktive olmamalıdır.

3.Solüsyon kullanıma hazır ve sulandırılmadan kullanılmalıdır. Aktivasyon gerektirmemelidir.

4.                  Ürün kullanılmaya başladıktan sonra 14 gün süre ile etkinliğini korumalıdır. Bunu belgeleyen klinik çalışması îhale komisyonuna sunulmalı,

5.                  Kullanıma hazır formu saydam olmalı ve içerisinde tortu bulunmamalıdır.

6.                  Kuiianıma hazır dezenfektan (soluk mavi renkte) solüsyonun pH'ı 7,0-8,0 olmalıdır.

7.Solüsyon Bakterilere (mycobacterium tuberculosis ve alt türleri, acinetobacter türleri, metisiline duyarlı ve dirençli staphylococlar, pseudomonas aeruginosa gibi dirençli gram (-) basiller ve gram (+) koklar... vs, enterecoccus hirae, dahil), Virüslere (HBV, HCV, HIV adenovirüs, enterovirüs, poliovirüs, herpes virüs dahil), Mantarlara (candida albicans, aspergillus, küfler, mayalar vs dahil), Sporlara (B.cereus, B.subtilus, C. Sporogenes dahil) ve bakteri biyofılmlerine karşı etkili olmalıdır. Bu etkinlikleri kanıtlayan uluslararası hakem laboratuarlar tarafından belirlenen standart test metotlarına göre yapılmış klinik ve mikrobiyolojik çalışma raporları teklifle birlikte sunulmalıdır,

8.Solüsyon yukarıda belirtilen bakterisidal, mycbacterisidaî, tüberkilosidal, fungisidal, virüsidal etkinliği 5 dakikada, sporosidal etkinliği ise 30-60 dakikada sağlamalıdır. Bu etkinliklerin uluslararası hakem laborauvarlar tarafından belirlenen standart test metotlarına göre klinik ve mikrobiyolojik çalışma raporlarım teklifle birlikte sunmalıdır.

9.                  Dezenfektan solüsyonun materyal uyumluluğu geniş olmalıdır. Mevcut endoskopik (Olympus, Pentax, Fuji, vb.) cihazların yüksek düzey dezenfeksiyonunda bu özellikleri belgeleyen materyal uyumluluk çalışmaları firma dosyasında bulundurulmalıdır, Korozyon, paslanma, endoskop kılıflarında yumuşama-renk değişimi, vb. zedelenmelere neden olmamalıdır. Dezenfektanın teknik servis raporu ile belgelenenen herhangi bîr hasara sebebiyet vermesi durumunda, firma kurumun zararını karşılayacağını garanti etmelidir.

10.Solüsyonun toksikya da irritan etkisi bulunmamalıdır,

11.              Ürünün, her gün ortho-phvthalaldehvdeMEK aktivitesinİn ölçülebilmesi için kontrol striplerİ olmalıdır, test stripleri teklif edilen ürünle aynı marka olmalıdır. pH ölçerler bu amaçla verilmemelidir.

12.              Test striplerinin kutusu üzerinde hangi ürüne ait olduğu, son kullanma tarihi ve kullanım talimat bilgileri Türkçe yazılı olmalıdır. İhaleyi kazanan firma her 1 litre için 1 tane test stribini ücretsiz sağlamalıdır. Ürüne ait orjinal strip ve glisin de ihale dosyasında sunulmalıdır.

13.               Dezenfektan bidonların ağzında daha önce açılmadığını gösteren plastik ya da alüminyum kilit sistemi bulunmalıdır. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünlerle ilgili ihale komisyonuna numune vereceklerdir.

14.              PVC içermeyen sızdırmaz 5 litrelik bidon ambalajlarda sunulmalıdır.

15.              Ürünün üzerinde orijinali ile birlikte Türkçe açıklamalı etiketi olmalıdır, Türkçe etiketin üzerinde İçeriği, üretim ve son kullanma tarihi, kullanma talimatı, yan ve toksik etkilerine İlişkin uyarılar, seri numarası ve üretici firma bilgilerinin yazılı olması gerekmektedir

16.              Teslim edilen dezenfektan solüsyonunun serisine ait üretici firmanın orijinal analiz sertifikası ve raporlar(ürün katalogu bu amaçla kullanılmaz) numune ile birlikte ihale dosyasında sunulmalıdır.

17.              Dezenfektanın kullanımından sonra bertarafını (nötralizasyon) sağlamak için firma, yeterli miktarda nötralizan maddeyi (glisin 5 litreye 30gr) paketlenmiş ve ücretsiz olarak hastanemize teslim etmelidir. Ayrıca her firma kendi ürününü inaktive eden glisin miktarını gösterir belgeyi dosyasında sunmalıdır.

18.              Depo teslim tarihinden itibaren solüsyonun raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır. Son kullanma tarihine en geç 3 ay yaklaşan ürünler firma tarafından 15 gün içerisinde yeni ürünfe değiştirilmelidir.

19.              Fİrma, ürün kullanımına başlamadan önce eğitim vermeli ve bunu belgelendirmelidir. İhtiyaç halinde gerekli dokümanları hastanemize sağlamalıdır,

20.              Ürünün kullanım talimatını gösteren broşürler PVC 'ye kaplanmış halde kurumun ihtiyacına göre firma tarafından verilmelidir.

21.              TİTUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

22.              Ürüne ait güvenlik veri belgesi (MSDS) verilmelidir.

23.              Ürün, manuel dezenfeksiyon ve otomatize endoskop dezenfeksiyon cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır,

24.              Ürünü kullanan referans merkezler bildirilmelidir.

Cetveller