TIBBI SARF MALZEME ALIMI

	Adı Soyadı veya Ünvanı: Adresi Telefon - Fax No. : E-Mail: Firma Tanımlayıcı No		Teklif Veren Firma veya kişinin

 

 

 

CERRAHİ SÜTÜR POLYGLACTİNE 4.0 YUVARLAK 13-16MM         50   Adet

POLYGLACTINE SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Sentetik multiflamentabsorbe olan cerrahi iplik polyglaktin -Lactomer sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır .9690 glycolicacid, %10 lacticacid

2.  Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği polyglactin370 veCalciumsterate veya Poly(glycolİde-co-L-lactide ve Calciumstearte veya caprolactone/glycolide- copolymer- Calciumstearoyllactylate olmalıdır.

4.  Sütürün doku ucAttik kuvveti 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50,4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 28 gün doku desteği sağlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

5.  Sutur rengi mor veya boyasız olmalıdır.

6.  Ürün steril edilmiş olmalıdır.

7.  Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

8.  Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

9.  Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, İstenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

10.  İğne ve sutur çapı süturlanan dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.

11.  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

12.  Birim ambalajı (kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

13.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

14.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

15.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır

16.   Sağlık Bakanlığı (12.03.2002 Tarih ve 24693 Sayılı ve 13.03.2002 Tarih ve 24694 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde hastaneye ibraz edilecektir.

17.  UBB’de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir.

18.  Ürünler CE ve FDA belgesine sahip olmalıdır

19.  Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

20.  Ürünler miadın dolmasına 3 ay kala talep edildiğinde daha uzun miadlı ürünle değiştirilecektir.

21.  Numune denenerek ürüne karar verilecektir. (4 adet teslim edilecektir). Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir.

CERRAHİ SÜTUR PGLA 3/0 YUVARLAK 17 MM                  50   Adet

POLYGLACTINE SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Sentetik multiflamentabsorbe olan cerrahi iplik polyglaktin -Lactomer sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır .9690 glycolicacid, %10 lacticacid

2.  Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği polyglactin370 veCalciumsterate veya Poly(glycolİde-co-L-lactide ve Calciumstearte veya caprolactone/glycolide- copolymer- Calciumstearoyllactylate olmalıdır.

4.  Sütürün doku ucAttik kuvveti 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50,4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 28 gün doku desteği sağlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

5.  Sutur rengi mor veya boyasız olmalıdır.

6.  Ürün steril edilmiş olmalıdır.

7.  Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

8.  Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

9.  Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, İstenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

10.  İğne ve sutur çapı süturlanan dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.

11.  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

12.  Birim ambalajı (kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

13.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

14.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

15.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır

16.  Sağlık Bakanlığı (12.03.2002 Tarih ve 24693 Sayılı ve 13.03.2002 Tarih ve 24694 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

957

PLASTİK, REKONSTRÜKTIF VE ESTETİK CERRAHI ANABILIM DALI İHTİYACINA 2 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ /

150.03.03.1       ALIMI [DÖNER SERMAYE]

13.02.2019

PLASTİK CERRAHİ SERVİSİ TEKNİK ŞARTNAME

kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde hastaneye ibraz edilecektir.

17.  UBB’de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir.

18.  Ürünler CE ve FDA belgesine sahip olmalıdır

19.  Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

20.  Ürünler miadın dolmasına 3 ay kala talep edildiğinde daha uzun miadlı ürünle değiştirilecektir.

21.  Numune denenerek ürüne karar verilecektir. (4 adet teslim edilecektir). Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir.

1. KOMİSYON ÜYESİ            2. KOMİSYON ÜYESİ             3. KOMİSYON ÜYESİ          4. KOMİSYON ÜYESİ            5. KOMİSYON ÜYESİ

İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI