7 KALEM CERRAHİ SÜTUR-1 KALEM PENRÖZ DREN ALIMI (AMELİYATHANE) (239)

T.C.

GAZ UN VERS TES Sa lıkUygulamaveAratırmaMerkezi

TEKL F STEMEFORMU

58441 : 17/239

AMEL YATHANE (AMEL YATHANE KOORD NATÖRLÜ Ü)

AMEL YATHANE (AMEL YATHANE KOORD NATÖRLÜ Ü)ÇN8 KALEM MALZEME ALIMI 25.01.2017 17:00 lan Tarihi                : 23.01.2017

Sa lık Araştırma ve Uygulama Merkezimiz ihtiyacı olan asa ıda cins, miktar ve özellikleri belirtilen malzemelerin satın alınmasına ihtiyaç duyulmuştur. Belirtilen tarih ve saate kadar asa ıdaki şartlara göre düzenlenerek proforma faturanın Satın Alma Bürosuna gönderilmesini rica ederim.

1-                       Tekliflerin                       yazılı olması,

2- hale dökümanının tamamen okunup kabul edildi inin belirtilmesi,

3-             Teklif                  verilen malzemelerin teslim süreleri, barkod numarası, markaları ve ambalaj sekillerinin yazılması,

4-      TL       ( Türk Lirası) olarak fiyat verilip, birim fiyatlarının rakamla ve yazıyla yazılması,

5-                     Üzerinde   kazıntı, silinti,düzeltme bulunmaması,

6-                      Ad,Soyad veya ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kisilerce imzalanmıs olması,

7-             Teklif                  verilmeyecekse FAKS mesajının bir açıklama ile gönderilmesi,

8-  Teklif verilen malzemelerin, idarenin kesin siparisine müteakip teslim sürelerinin teklif mektubunda bildirilmesi zorunludur.Teslim Süresi ve Opsiyon Süresi bildirilmeyen teklifler kesinlikle kabul edilmeyecektir.

Önemli 9- Teklif edilen her kalemin UBB kodu teklifte yer alacaktır.

UBB kodu T.C. laç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına(T TUBB) kayıtlı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Alıma çıkılan her kalem/kalemler için ayrı ayrı T TUBB da Sa lık Bakanlı ı tarafından onaylı oldu unu gösterecek. Tedarikçi firma ve bayi konumunda olma sartı aranacaktır. T TUBB na kayıtlı , tedarikçi firma, bayi konumunda olmayan ve Sa lık Bakanlı ı tarafından onaylı olmayan kalem/kalemlere ait teklifler de erlendirmeye alınmayacaktır.

Önemli 10-Teklif edilen her kalem için, ayrı ayrı teklif tarihi itibariyle teklif vermeye yetkili ithalatçı, tedarikçi veya bayi olduklarını gösterir,Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmıs, Ana Bayii Bilgi Formunu teklif zarfı içinde sunacaklardır.

■""ÜRÜNLER N ÜZER NDE (HER B R ADET) BARKOD NUMARASI OLACAKTIR.

*** HALE YASAKLISI F RMALARIN TEKL FLER DE ERLEND R LMEYECEKT R.

Fiyat opsiyonu en az 45 gün olacaktır.

* TEKL FLE B RL KTE NUMUNE GET R LMES GEREKMEKTED R.

* TEKNK ARTNAME ARTNAME DOSYASINDA GÖRÜLEB L R.

HT YAÇ L STES

SMA L GÜLDEN HASTANEMÜDÜRÜ

Opsiyon:

Teslimat:

Ek:

www.ihsis.gazi.edu.tr

artname Ekli Dosyada Sunulmaktadır.

Gazi Üniversitesi Sa ilk Ara tırma ve Uygulama Merkezi

E Blok 1 .Kat 06500 Be evler/ANKARA                                                                                            <Q-se-iso-en

Tel: 202 50 61 -202 50 68-202 74 52 Faks: 213 43 38                                                               \9ooo/

SENTETİK MONOFİLAMENT ABSORBE OLABİLEN CERRAHİ İPLİK TEKNİK ŞARTNAMESİ 1-İSTEK VE ÖZELLİKLER

1.1.Sentetik monofilament absorbe olabilen cerrahi iplik Polyglytone imal edilmiş olacak, kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonu U.S.P ve Avrupa Farmakopisi'ne uygun olacaktır.

1.2.Sentetik monofilament absorbe olabilen cerrahi iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde, aliminyum folyo poşette ambalajlanmış olacak ve paketten çıktığında kıvrımlar minimum olacaktır.

1.3.Sentetik monofilament absorbe olabilen cerrahi iplik,steril olacaktır.

1.4.Teslim tarihinden itibaren en az üç (3) yıl miatlı olacaktır.

1.5.                     İğne ile ilgili şartlar: İğne boyu 10 mrrTnin üzerindekiler için +/-%10 tolerans tanınmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli ,güçlü olmalı,iğne sert(kalsifiye)dokularda rahatlıkla kullanılmalı, yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/ sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.Kırılmaya karşı dirençli 300 ve üzeri özel alaşım çeliği olmalıdır.Bölüm tarafından numune değerlendirilmesi esas alınacaktır. İğneler üzerinde çoklu geçiş testleri yapılacaktır.

1.6.               İğne yüzeyi üzerinde portegüde sabitlemeyi sağlayan çizgi kanallar veya flat bölgesi olmalıdır.

1.7.Sütür ile ilgili şartlar:Sütür boyu 45 cm'nin üzerindeki uzunluklar için +/- 10 tolerans tanınmalıdır.

1.8.                  Doku destek süresi ilk 5. Günün sonunda %50 olmalıdır.10 gün doku desteği %30 olmalıdır.

1.9.Sentetik monofilament absorbe olmayan cerrahi ipliğin CE belgesi olmalıdır.

l.lO.Sentetik mono filament absorbe olabilen cerrahi iplik,Tıbbi Cihaz yönetmenliğine göre Class III sınıfında olmalıdır.

1.11.     Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, ürünün erime süresi,tensil kuvveti değerleri prospektüs ve kataloğu ihale dosyasına koyulacaktır.Sağlık Bakanlığının yayınladığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 2.bölüm Temel gerekler 5. Maddesine istinaden prospektüs ve kataloglar "Türkçe" açıklamalı olmalıdır.

1.12.                    Teklif       edilen ürünlerle birlikte; katalog,broşür,şartnameye cevap metni, prospektüs ve" 1 kutu " numune ile birlikte, 1.11. maddesine uygun olarak sunulmalıdır.

1.13.                    Firma      miadı dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt eder.

1.14.                                     Numuneler  bölüm tarafından vakalarda kullanıldıktan sonra uygunluğuna karar verilecektir.

1.15.                              İpliklerin         düğüm atma kabiliyetleri ve sağlamlık oranı yüksek kalitede olmalıdır.Bu kalite ölçümüne,vakalarda bölüm tarafından numune kullanımı yapılarak ipliğin alımına karar verilecektir.

a)            Dış            ambalaj su ve nemi hiç geçirmeyecek yapıda alüminyum folyo,plastik,naylon veya tyvek yapıda olmalıdır.

b)       İç     ambalaj, sütürün kıvrılmasını engelleyecek şekilde aliminyum folyo,karton,plastik poşetten oluşacaktır.Fonksiyonelliği sağlamak için aliminyum folyo,karton,plastik poşet işaret edilen yerden açıldığında iğne direk görünmeli ve kolaylıkla portegüye yerleştirilebilir konumda olmalıdır.

c)                                   Aliminyum   folyo,karton,plastik poşet üzerindeki bilgiler soğuk baskı ile yazılmış olmalı, hiçbir şekilde silinmemeli ve bozulmamalıdır.

d)       İç     ve dış ambalaj sütürün açılmasını zorlaştıracak şekilde birbirine yapışık olmamalıdır.

e)                  Birim      ambalajın üzerinde aşağıdaki bilgiler çıkartılmayacak şekilde yazılmış olacaktır.

-İmalatçı firmanın ticari adı ve /veya kısa adı,

-Ürünün ticari ismi ve etken maddesi,

-İğne cinsi(yuvarlak,keskin,spatul,tapercut,küt uçlu),iğne adedi(tek ve çift olduğu görülecek şekilde), iğne boyu (mm olarak),iğnenin çapı,

-İğne büyüklüğü 1/1 oranında görülebilmeli -İğnesiz ise sütür adedi,

-Sütürün kalınlığı(Metrik be U.S.P olarak),

-Sütürün uzunluğu(lnc ve Cm olarak)

-Sütürün rengi,

-Steril ibaresi,sterilizasyon metodu,

-Son kullanma tarihleri,

-Ürünün kod numarası(Verilen katalog ve broşürde belirtilen numara ile tutmalıdır.)

-Lot numarası,

-Poşetin açılmasını belirten sembol olmalı,

2.2.                 Kutu Ambalajda olması gerekenler;

-Kutu üzerinde içerisinde kaç adet birim ambalaj olduğu belirtilmiş olmalı,

-Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair uyarı yazısı bulunmalı,

-Tekrar steril edilmemesi için uyarı yazısı olmalı,

-Kutuda yazılı Seri veya kontrol numarası ile üretim ve son kullanma tarihi yazılı bulunmalı. -Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajın üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olacaktır.

-Kutu içerisinde yer alan ürün prospektüsünde en az iki dilde olmalı.Bunlardan biri Türkçe diğeri de Avrupa birliği ülkelerinden birinin dilinde olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 5. Madde)

-j _cj -olS6$~o

SENTETİK MONOFİLAMENT ABSORBE OLMAYAN CERRAHİ İPLİK POLİYAMİD TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-İSTEK VE ÖZELLİKLER

l.lSentetik monofilament absorbe olmayan cerrahi ipliklerin vücutta emilimi(absorbsiyon)olmamalıdır.

1.2.Sentetik monofilament absorbe olmayan cerrahi iplikler poliyamid'den imal edilmiş, olacaktır.

1.3.                             İpliklerin Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonu U.S.P ve Avrupa Farmakopisi'ne uygun olacaktır.

1.4.Sentetik monofilament absorbe olmayan cerrahi iplik, steril olacaktır.

1.5.                      Teslim          tarihinden itibaren en az üç (3) yıl miatlı olacaktır

1.6.                İğne    ile ilgili şartlar: İğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için +/-%10 tolerans tanınmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı,iğne sert(kalsifiye)dokularda rahatlıkla kullanılmalı, yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/ sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.Kırılmaya karşı dirençli 300 ve üzeri özel alaşım çeliği olmalıdır.Bölüm tarafından numune değerlendirilmesi esas

alınacaktır. İğneler üzerinde çoklu geçiş testleri yapılacaktır.9/0 için iğne özelliği BV 100 olmalıdır.

^c ' : * 1 î :'. ‘ 1

1.7.Sütür ile ilgili şartlar:Sütür boyu 45 cm'nin üzerindeki uzunluklar için +/-10 tolerans tanınmalıdır.

1.8.                Her     ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.9.                 İğne   iplik oranı bire bir eşit veya en yakın olacaktır. İğne özellikleri ihale listesinde istenilen şekilde ve cerrahi iplik teknik şartnamesine uygun olacaktır.

1.10.                    Firma          miadı dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt eder.

1.11.              Her    ürünün üzerinde birebir barkodu bulunmalıdır.

1.12.                     Teklif          verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, ürünün erime süresi,tensil kuvveti değerleri prospektüs ve kataloğu ihale dosyasına koyulacaktır.Sağlık Bakanlığının yayınladığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 2.bölüm Temel gerekler 5. Maddesine istinaden prospektüs ve kataloglar "Türkçe" açıklamalı olmalıdır.

1.13.   Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog,broşür,şartnameye cevap metni, prospektüs ve"l kutu" numune ile birlikte, 1.12 maddesine belirtilen belgeler ile beraber sunulmalıdır.

1.14.                                     Numuneler     bölüm tarafından vakalarda kullanıldıktan sonra uygunluğuna karar verilecektir.

1.15.                             İpliklerin düğüm atma kabiliyetleri ve sağlamlık oranı yüksek kalitede olmalıdır.Bu kalite ölçümüne,vakalarda bölüm tarafından numune kullanımı yapılarak ipliğin alımına karar verilecektir

a)            Dış            ambalaj su ve nemi hiç geçirmeyecek yapıda alüminyum folyo,plastik,naylon veya tyvek yapıda olmalıdır.

b)       İç     ambalaj, sütürün kıvrılmasını engelleyecek şekilde aliminyum folyo,karton,plastik poşetten oluşacaktır.Fonksiyonelliği sağlamak için aliminyum folyo,karton,plastik poşet işaret edilen yerden açıldığında iğne direk görünmeli ve kolaylıkla portegüye yerleştirilebilir konumda olmalıdır.

c)                                   Aliminyum   folyo,karton,plastik poşet üzerindeki bilgiler soğuk baskı ile yazılmış olmalı, hiçbir şekilde silinmemeli ve bozulmamalıdır.

d)       İç     ve dış ambalaj sütürün açılmasını zorlaştıracak şekilde birbirine yapışık olmamalıdır.

e)                  Birim      ambalajın üzerinde aşağıdaki bilgiler çıkartılmayacak şekilde yazılmış olacaktır.

-İmalatçı firmanın ticari adı ve /veya kısa adı,

-Ürünün ticari ismi ve etken maddesi,

-İğne cinsi(yuvarlak,keskin,spatul,tapercut,küt uçlu),iğne adedi(tek ve çift olduğu görülecek şekilde), iğne boyu (mm olarak),iğnenin çapı -İğne büyüklüğü 1/1 oranında görülebilmeli -İğnesiz ise sütür adedi,

-Sütürün kalınlığı(Metrik be U.S.P olarak),

-Sütürün uzunluğu(lnc ve Cm olarak)

-Sütürün rengi,

-Steril ibaresi,sterilizasyon metodu,

-Son kullanma tarihleri,

-Ürünün kod numarası(Verilen katalog ve broşürde belirtilen numara ile tutmalıdır.)

-Lot numarası,

-Poşetin açılmasını belirten sembol olmalı,

2.2.                 Kutu Ambalajda olması gerekenler;

-Kutu üzerinde içerisinde kaç adet birim ambalaj olduğu belirtilmiş olmalı,

-Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair uyarı yazısı bulunmalı,

-Tekrar steril edilmemesi için uyarı yazısı olmalı,

-Kutuda yazılı Seri veya kontrol numarası ile üretim ve son kullanma tarihi yazılı bulunmalı. -Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajın üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olacaktır.

-Kutu içerisinde yer alan ürün prospektüsünde en az iki dilde olmalı.Bunlardan biri Türkçe diğeri de Avrupa birliği ülkelerinden birinin dilinde olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 5. Madde)

SENTETİK MONOFİLAMENT ABSORBE OLMAYAN CERRAHİ İPLİK POLİYAMİD TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-İSTEK VE ÖZELLİKLER

l.lSentetik monofilament absorbe olmayan cerrahi ipliklerin vücutta emilimi(absorbsiyon)olmamalıdır.

1.2.Sentetik monofilament absorbe olmayan cerrahi iplikler poliyamid'den imal edilmiş, olacaktır.

1.3.                            İpliklerin Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonu U.S.P ve Avrupa Farmakopisi'ne uygun olacaktır.

1.4.Sentetik monofilament absorbe olmayan cerrahi iplik, steril olacaktır.

1.5.                      Teslim          tarihinden itibaren en az üç (3) yıl miatlı olacaktır

1.6.                İğne    ile ilgili şartlar: İğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için +/-%10 tolerans tanınmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı,iğne sert(kalsifiye)dokularda rahatlıkla kullanılmalı, yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/ sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.Kırılmaya karşı dirençli 300 ve üzeri özel alaşım çeliği olmalıdır.Bölüm tarafından numune değerlendirilmesi esas alınacaktır. İğneler üzerinde çoklu geçiş testleri yapılacaktır.

1.7.Sütür ile ilgili şartlar:Sütür boyu 45 cm'nin üzerindeki uzunluklar için +/-10 tolerans tanınmalıdır.

1.8.                Her     ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.9.                 İğne   iplik oranı bire bir eşit veya en yakın olacaktır. İğne özellikleri ihale listesinde istenilen şekilde ve cerrahi iplik teknik şartnamesine uygun olacaktır.

1.10.                    Firma          miadı dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt eder.

1.11.              Her    ürünün üzerinde birebir barkodu bulunmalıdır.

1.12.                     Teklif          verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, ürünün erime süresi,tensil kuvveti değerleri prospektüs ve kataloğu ihale dosyasına koyulacaktır.Sağlık Bakanlığının yayınladığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 2.bölüm Temel gerekler 5. Maddesine istinaden prospektüs ve kataloglar "Türkçe" açıklamalı olmalıdır.

1.13.   Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog,broşür,şartnameye cevap metni, prospektüs ve"l kutu" numune ile birlikte, 1.12 maddesine belirtilen belgeler ile beraber sunulmalıdır.

1.14.                                     Numuneler     bölüm tarafından vakalarda kullanıldıktan sonra uygunluğuna karar verilecektir.

a)            Dış            ambalaj su ve nemi hiç geçirmeyecek yapıda alüminyum folyo,plastik,naylon veya tyvek yapıda olmalıdır.

b)       İç     ambalaj, sütürün kıvrılmasını engelleyecek şekilde aliminyum folyo,karton,plastik poşetten oluşacaktır.Fonksiyonelliği sağlamak için aliminyum folyo,karton,plastik poşet işaret edilen yerden açıldığında iğne direk görünmeli ve kolaylıkla portegüye yerleştirilebilir konumda olmalıdır.

c)                                   A!iminyum  folyo,karton,plastik poşet üzerindeki bilgiler soğuk baskı ile yazılmış olmalı, hiçbir şekilde silinmemeli ve bozulmamalıdır.

d)       İç     ve dış ambalaj sütürün açılmasını zorlaştıracak şekilde birbirine yapışık olmamalıdır.

e)                  Birim      ambalajın üzerinde aşağıdaki bilgiler çıkartılmayacak şekilde yazılmış olacaktır.

-İmalatçı firmanın ticari adı ve /veya kısa adı,

-Ürünün ticari ismi ve etken maddesi,

-İğne cinsi(yuvarlak,keskin,spatul,tapercut,küt uçlu),iğne adedi(tek ve çift olduğu görülecek şekilde), iğne boyu (mm olarak),iğnenin çapı -İğne büyüklüğü 1/1 oranında görülebilmeli -İğnesiz ise sütür adedi,

-Sütürün kalınlığı(Metrik be U.S.P olarak),

-Sütürün uzunluğu(lnc ve Cm olarak)

-Sütürün rengi,

-Steril ibaresi,sterilizasyon metodu,

-Son kullanma tarihleri,

-Ürünün kod numarası(Verilen katalog ve broşürde belirtilen numara ile tutmalıdır.)

-Lot numarası,

-Poşetin açılmasını belirten sembol olmalı,

2.2.                 Kutu Ambalajda olması gerekenler;

-Kutu üzerinde içerisinde kaç adet birim ambalaj olduğu belirtilmiş olmalı,

-Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair uyarı yazısı bulunmalı,

-Tekrar steril edilmemesi için uyarı yazısı olmalı,

-Kutuda yazılı Seri veya kontrol numarası ile üretim ve son kullanma tarihi yazılı bulunmalı. -Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajın üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olacaktır.

-Kutu içerisinde yer alan ürün prospektüsünde en az iki dilde olmalı.Bunlardan biri Türkçe diğeri de Avrupa birliği ülkelerinden birinin dilinde olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 5. Madde)

CERAHİ SÜTÜR 7/0 POLİPROPİLEN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Monofilament polipropilenden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Tek tek steril poşetlerde olmalıdır.

3.    Sütürün iğneden kopmaması ve çıkmaması amacıyla iğne ile sütür lazer ile oyma teknolojisi ile birleştirilmelidir.

4.    Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

5.    Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

6.    Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 4 yıl olmalıdır.

7.    îğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

8.    Sütürlerin, paket hafızasını minimuma indirecek, operasyon güvenliği amacıyla kolaylıkla çıkartılabilmesine olanak verecek ve minimum deformasyona uğramasını sağlayacak bir paketleme sistemine sahip olması (Relay Pack) olmalıdır.

9.    Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

10. Düğüm oturmalı ve açılmamalıdır.

11. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

12. İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli,Dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

13. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden her yöne kaymayı engelleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır.

14. İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip . bükülüp kırılmaması için çelik olmalıdır.

15. Sütür ile iğne birleşme noktası dokulardan geçerken dokuları travma etmemeli , bu nedenle iğne ile sütür birleşme noktası çapı uyumlu olmalıdır.

16. Sütürler paketten çıktığında sütürün paket hafızası minumum olmalı ve sütür paketinden çıktığında düz bir yapıda olmalıdır.

17. Ambalaj , sütürün kıvrılmasını engelleyecek , su ve nem geçirmeyecek bir maddeden imal edilmiş olmalıdır.

18. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj sütürün içinde olduğu kıvrımsız durmasını sağlayacak özellikte kağıt veya plastik veya her ikisi birden olmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

19. Birim ambalaj üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarısı, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu, sütürün rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir, okunabilir ve sonradan yapıştırma olmayacak ve silinmeyecek şekilde orijinal baskılı olmalıdır.

20.  Malzeme kullanım anma kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı ,

Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

21.  Malzemeler Tek tek Steril poşetlerde.nemden,ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

22.  Polypropilen sütürler için iğne Ethalloy alaşımından imal edilmiş olmalıdır,iğne boyu 9 mm 3/8 çapında olmalıdır.

23.  Numunelerin tüm maddeler üzerinden değerlendirilmesi yapılacaktır. Numuneler tutanak karşılığında teslim edilecektnr'^s

24.  Bölüm numune gördükten sonra kar|r karan^erecektır.

'j o ı - o) f S > o

SENTETİK MONOFLAMAN EMİLMEYEN CERRAHİ SI TUR TEKNİK

ŞARTNAMESİ

(4\0 22 mm PROLBN)

1.      Malzeme; sentetik monoflaınent emilmeyen yapıda olmalıdır.

2.      Malzeme içeriği; polipropilen'den imal edilmiş olmalıdır. Polipropilen ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması, açılmaması, tiftiklenmenin olmaması, düğüm emniyetinin yüksek olması ve yumuşak olması için polietilen glikol veya benzer özellik gösterebilecek kimyasal bileşim bulunmalıdır.

3.      Süturun. gevşeme, kırılma ve rigiditeye bağlı düğüm açılması olmamalıdır.

4.      Düğüm emniyeti yüksek olmalıdır, 3 düğümde dahi açılmamalıdır.

5.      Düğüm rahat bir şekilde kayıp oturabilmelidir. Gerekli düğüm sıkılığında ve standart sütur atma işleminde basitçe kopmamalıdır.

6.      İğneler dokulardan geçiş esnasında bükıilmemesi, kırılmaması, eğilmemesi doku travması yaratmaması için en az dört yüz seri yüksek çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. Bu özelliğinden dolayı sütur iğnesi kullanımı tamamlana dek yapısını korumalı, eğilme, bükülme, keskinlik kaybı oluşmamalıdır. Bu iğnelerin kırılma ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup bu özellik belgelendiri İmel id ir

7.      Sentetik monoflaman cerrahi ipliklerin iğneleri operasyon boyunca keskinliğini ve sivriliğini muhafaza etmeli, sütur yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

8.      İğne ve sütur çapı birbirine uyumlu olmalıdır.

9.      İğne, sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalıdır.

10.  İğne ile sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır.

11.  Sütur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca direkt görünmeli ve poıtegiiye rahatça oturmalıdır.

12.  Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğneleri, dokudan geçiş esnasında; kırılmamalı, biikülmemeli, eğilmemeli, travma yaratmamalıdır, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır.

13.  İstenilen her malzemenin iğne boyu ( ± İmin ), iğne özelliği ve ip kalınlığı birebir olmalıdır.

14.  Sentetik monoflaman cerrahi ürüne ait tüm bilgiler (bilgi kaybına yol açılmaması, steril alana partikül düşmemesi açısından) soğuk baskı olmalıdır.

15.  Sentetik monoflaman cerrahi ipliklerin kutıı ambalajı içerisinde prospektüs mutlaka olmalıdır. Prospektıisler; okunaklı ve Türkçe açıklamalı olarak yazılmış olmalıdır.

17.   Birim ambalaj: sentetik monoflaman emilmeyen cerrahi iplik, kullanım anına kadar steri 1 itesinin korunmasını sağlayacak şekilde alüminyum folyo veya iç ve dış olmak üzere bir yüzü şeffaf film, diğer yüzü yırtılmayan (örnek: tyvek) kâğıttan, tek tek steril poşetlerde olmalıdır (ısı, nem ve ışıktan korunması için ). Dış poşet açıldığında steril alana partikül düşmemesi ve olumsuzluklara karşı iç paketten kolay ayrılmalıdır.

18.   Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak şekilde aşağıdaki bilgiler yazılmış olmalıdır: İmalatçı firmanın ticari adı ve/veya kısa adı,

İğne cinsi (yuvarlak, keskin, spatiil, tapercut, küt uçlu)iğne adedi(tek veya çift olduğu görülecek şekilde),iğne boyu(mm olarak)

İğne büyüklüğü (1/1 oranında görülmeli),İğnesiz ise sütur adedi Süturun kalınlığı(metrik ve USP olarak), Süturun uzunluğu, Süturun rengi

Steril ibaresi, sterilizasyon metodu, Seri ve kontrol numarası, lot numarası, Üretim ve son kullanma tarihleri

19.   Kutu ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak şekilde aşağıdaki bilgiler yazılmış olmalıdır.

İçerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

Sıcaktan ve ışıktan korunmasına ilişkin yazı olmalıdır.

Birim ambalaj üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

20.   Depolama kolaylığı açısından en az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalıdır.

21.   En az 3 yıl miatlı olmalı, kullanım hızı ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğundateslimden 3 yıl içinde son kullanma tarihi yakın ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücretsiz değiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabul ve taahhüt etmelidir.

22.   Yukarıdaki bilgilere ait belgeler, referans listeleri ve erişim telefonları ve istenirse tıbbi literatür bilgileri temini zorunludur. Bilgiler bağımsız kaynaklardan doğrulanabilmelidir. bu nedenle üretici firmanın ve ürünün internet adresi de orijinal ürün katalogu ile sunulmalıdır.

23.   Firma teklif vermekle tüm şartname içeriğini karşıladığını, ürünün insan vücudunda kullanılmaya dair şartlara haiz olduğunu, eksik, hatalı ya da yanıltıcı bilgi vermediğini ve bunlara bağlı olarak ürünle ilgili oluşabilecek bir komplikasyonda tıbbi, hukuki ve insani sorumlulukları üstlenmeyi peşinen kabul ve taahhüt etmelidir.

İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumludur.

24.    Bölüm numune gördükten sonra karar verecektir.