ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI ANABİLİM DALI İHTİYACINA 1 KALEM MEDİKAL SARF MALZEME ALIMI/ADEM KEREM ÖZTÜRK DOSYA NO:99968425

Kategori	:	MEDİKAL SARF MALZEMELERİ	İhale Genel Şartnamesi	Birim Fiyat Teklif Cetveli
İhale Adı	:	ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI ANABİLİM DALI İHTİYACINA 1 KALEM MEDİKAL SARF MALZEME ALIMI/ADEM KEREM ÖZTÜRK DOSYA NO:99968425
İhale Takip Numarası	:	260
Son Teklif Tarihi	:	23.01.2017

ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI ANABİLİM DALI için gerekli olan aşağıda belirtilen malzemelerin tarafınızdan temini mümkün ise, 4734 sayılı kamu ihale kanununun 22/F maddesi Doğrudan Temin Usulü'ne göre satın alınmasına esas olmak üzere 23.01.2017 tarihi, saat 17:00'a kadar (varsa) teknik şartnameyi tek tek maddeler halinde cevaplayıp (cevaplamayanfirmaların teklifleri geçersiz sayılacaktır) MARKA, NİTELİK ve TESLİM SÜRELERİNİ belirterek teklif verilmesi gerekmektedir. Ödemeler, Döner Sermaye Saymanlık Müdürlüğünce Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren işletmemiz gelir durumuna göre Yüklenicinin yazılı talebi üzerine en geç 360 günde Yükleniciye veya vekiline yapılacaktır. Nakit durumunun yeterli olmaması halinde Döner Sermayeli İşletmeler Bütçe ve Muhasebe Yönetmeliğine göre işlem yapılacaktır.

ID	Sıra No	Adı	Miktar	Birim	Kodu	Sut Kodu	Şartname
69838	1	MEZENKİMAL KÖK HÜCRE	1,00	Adet

MEZENKİMAL KÖK HÜCRE ÜRETİM HİZMETİ SATIN ALMA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-TANIM

Satın alıma konu olan olan hizmet………………………………………………………… hastanesi Kemik İliği nakil ünitesinde ve hastanenin diğer bölümlerinde yapılamayan,insandan alınan Yağ ve kan örneklerinden ‘iyi üretim uygulamaları’(GMP) koşullarında mezenkimal kök hücre üretilmesi ve bu hücrelerin dondurulması ve/veya çoğaltılması hizmetinin kurum dışı bir merkezden satın alınmasıdır.

2-AMAÇ VE KAPSAM

Bu hizmet alımının amacı hastanemizde Kemik İliği NakilÜnitesinde yatan ve Bakanlıktan mezenkimal kök hücre tedavi izni alınmış hastalar için mezenkimal kök hücre ürettirmektir.

Bu hizmet hastadan,vericiden yada üçüncü şahıslardan alınmış yağ ve kan örneklerinin mezenkimal kök hücre üretecek merkeze taşınması,üretim merkezinde gerekli testlerin yapılması,mezenkimal kök hücre üretilmesi ve üretilen hücrelerin dondurulması ve/veya çoğaltılması ve bu hücrelerin nakledilecek olan Kemik İliği Nakil Ünitemize taşınması ve ayrıca sürecin tüm basamaklarıyla ilgili öngörülen geri bildirimin yapılmasını kapsamaktadır.

3-TANIMLAR

a)BAKANLIK :T.C. Sağlık Bakanlığını,

b)KİTÜ:…………………………………Hastanesi Kemik İliği NakilÜnitesini,

c)Yüklenici :Yağ ve kan örneklerini,Kemik İliği Nakil Ünitesinden alıp bu örneklerden mezenkimal kök hücre üretimi yapacak ve üretilen bu hücreleri donduracak ve/veya çoğaltacak ve bu hücreleri tekrar Kemik  İliği Nakil Ünitesine taşıyacak merkezi,

d)Yağ Örneği: Hastadan, vericiden veya üçüncü şahıslardan KİTÜ sorumlu hekimi tarafından belirlenen doktor tarafından lokal anestezi altında uygun koşullarda alınan uygun yağ dokusu

e)Kan örneği      :Yüklenicinin yapacağı işlemlerde serum kaynağı olarak kullanılması amacıyla,yüklenicinin temin ettiği kan alma tüplerine doldurulan enaz 300cc olup hastadan,vericiden yada üçüncü şahıslardan alınan kanı

f)Mezenkimal Kök Hücre(MKH): Yağ  dokusu örneklerinin in-vitro kültür ortamında tabana yapışan, destek doku özellikleri gösterenve farklılaşma potansiyeli taşıyan iğsi hücreleri,

g)GMP Koşulları     :Uluslar arası belirlenmiş standartları olan ‘İyi Üretim Uygulamaları’ koşullarını,ifade eder.

4-HİZMETİN SATIN ALINACAĞI MERKEZE VE YAPILACAK İŞLEME AİT ÖZELLİKLER

4.1.Yağ ve kan örnekleri,Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisinde bulunan ve Bakanlık tarafından MKH üretmek üzere faliyet izni verilmiş bir merkez tarafından test edilecek bunlardan MKH üretilecek,dondurulacak ve/veya çoğaltılacaktır. 

 

Ürün kalite kontrol testleri :

A-Canlı hücre sayısı, : Üretim sonu >%90, İlk 24 saatte >%80,72. saatin sonunda >%70 olmalı

B- Saflık oranı: Üretilen hücreler içinde hedef hücre oranı > %90 olmalı,

C-Etkinlik analizi: Üretilen MKH’ler uyarılmış lenfosit proliferasyonun>% 20 baskılıyabilmelidirler.,

D-Pirojenite testi: Endotoksin oranı< 2Ü/ml, 

E- Stabilite: Artı 4C ‘de 72. Saatte >%70 canlılık muhafaza edilebilmeli,

F-Sterilite: Aerop , anerop ve mantar kültürleri ve PCR bazlı mycoplazma testi  ve HCV,HIV,HBV,VDRL negatif olmalıdır, 

Tümorojenite testi:Telomer enzim aktivitesi RTA değerleri < 2  olmalıdır, 

ve bu testlerin yapıldığını ispatlar nitelikte olan belgeler ürünle birlikte verilmelidir.  Bu testlere ait sonuç raporlarıise istenildiğinde ayrı, ayrı belgelenebilmelidir. 

Tüm ürün kalite kontrolleri  GMP kalite belgesine sahip laboratuarlar tarafından yapılmalıdır. Akreditasyon belgesi ürünle beraber KİTÜ sorumlu hekimine tüm test sonuçlarıyla  birlikte verilmelidir.

G. Her bir uygulama bir kez mezenkimal kök hücre verilmesini içerir ve yüklenici her bir uygulama için faturalandırma yapar. Her uygulama için verilecek hücre dozu hastanın kilosuna göre klinisyen tarafından belirlenir. Bir dozda ihtiyaca göre yüklenici en az 10 milyon maksimum 150 milyon üretilebilmelidir.

4.2.Yağ ve kan örnekleri yüklenici tarafından donörden ve hekiminden onaysız ikinci bir laboratuara gönderilemez ve yurt dışına çıkarılamaz.

4.3.Yağ ve kan örneklerinin KİTÜ den alınması, taşınması ve bu örneklerden MKH üretilmesi ve üretilen MKH lerin dondurulması ve/veya çoğaltılarak KİTÜ ne kadar tekrar teslim edilmesi GMP koşullarında yapılmalıdır.

4.4.Yağ ve kan örneklerinden MKH üretilmesi ve bu hücrelerin dondurulması ve/veya çoğaltılması işlemi sırasında kullanılacak solüsyonlar v.b. diğer tüm malzemeler GMP koşullarında üretim için uygun olmalıdır.

4.5.MKH üretimi serum free şartlarda üretilmiş olmalı serum içeren üretimlerde ise seruma ait serolojik testlerin güvenlik açısından NAT ile yapılmış olması gerekmektedir.Gerektiğinde belgelenebilmelidir.

4.6.Yüklenici tarafından MKH üretim hizmetinin sağlanması sürecindeki aşağıdaki tüm işlemlerde e-posta veya faks kanalıyla karşılıklı teyit alınmalı ve daha sonra sorumlunun imzasının bulunduğu bir belge ile yazılı olarak belgelendirilmelidir.

4.7.1. KİTÜ nün MKH üretim talebini yüklenicinin talep formunu doldurarak bildirmesi

4.7.2. KİTÜ nün Yağ ve kan donörlerinin viral seroloji testlerinin yapılmış olması, tedavi için Bakanlık onayının  alınmış olması gibi ön şartların yerine getirildiğini belgelemesi

4.7.3.Yüklenicinin MKH üretim talebini aldığını onaylaması 

4.7.4.KİTÜ tarafından alınan yağ ve kan örnekleri yükleniciye ulaştırıldıktan sonra üretime uygunluğunun kontrol edilmesi ve sorumlu doktordan üretime başlamak için onay alınması

4.7.5.MKH üretim sürecinde hücrelerin canlılığı ,üreme özellikleri,hücrelerin nakile hazır olacağı tarih, işlemlerin herhangi bir aşamasında karşılaşılan problem,istenmeyen durum ve sapmaların düzenli aralıklarla KİTÜ’ne bildirilmesi 

4.7.6.MKH üretim sürecinde önceden belirlenmiş koşullar/özelliklerden sapma olduğu takdirde,MKH’lerin Kemik iliği nakli merkezi sorumlu doktoru tarafından hastaya naklinin uygunluğu onaylandıktan sonra yüklenici tarafından taşınması ve teslim edilmesi

5-MKH’LERİN TAŞINMASI İÇİN GEREKLİ ŞARTLAR

5.1.Yağ ve kan örneklerinin ve bunlardan üretilen MKH’lerin taşınması için gerekli olan kit ,taşıma kutuları ,kapları ve diğer tüm donanım yüklenici tarafından sağlanmalıdır.Taşıma esnasında her türlü sorumluluk yükleniciye aitdir.

5.2.Taşınacak MKH’lerin etiketinde spesifik bir numara ve ürüne ait temel bilgiler bulunmalıdır.

5.3.MKH’ler steril solusyon içerisinde süspansiyon olarak,+4 - +8 C de 24 saat içerisinde Kemik iliği merkezine ulaşacak şekilde GMP şartlarında transfer edilmelidir.Ve gönderilen hücrelerin 72 saat süresince canlılığını enaz %70 oranında korunması gerekmektedir.

5.4.MKH’lerin teknik özellikleri e-posta veya faks yoluyla Kemik iliği nakli merkezine  bildirilmeli ve  sorumlu doktorunun yazılı onayı alındıktan sonra gönderilmelidir.

5.5.MKH’lerin hastaya nakil tarihi kemik iliği nakil merkezi sorumlu doktoru ve yüklenici tarafından beraber planlanmalı ve MKH’lerin canlılığı ve etkinliği açısından nakil tarihine uyulmalıdır. 

6-FATURALANDIRMA

6.1.Yüklenici firma her bir uygulama için faturalandırma yapacaktır.

6.2.Her bir hasta ve bu hastalara ait her bir uygulama için faturalandırma ürün kemik iliği merkezine teslim edilip hastaya uygulandıktan sonra yapılacaktır.

6.3.Alınan MKH uygulamasına ilişkin Sağlık Bakanlığı UBB Kaydı olmadığından,yüklenici firma UBB Kaydı Kapsam Dışı olduğuna ilişkin taahhütnameyi yapılan sözleşme ekinde verecektir.

6.4.Ürün teslimatı 48 içinde yapılmalıdır.