| TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz İÇ HASTALIKLARI B.Dİşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi,miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyatteklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 03/03/2017kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT**: (Saat 15:00’den sonra gelen fiyatteklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : NAZMİYE KARAKAŞ
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklifedilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesigerekmektedir.
2)- Ödemelermalların tesliminden itibaren 750 (yediyüzelli)gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifingeçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyatekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlarüzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Tekliffiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İşidareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İşidarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal /İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklifmektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ileyazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veyaTicaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdaregerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklifmektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar ManisaMahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVANFİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)-SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELENTEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDAREADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletmeMüdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİMALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİZORUNLUDUR.
TEL:(236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX:(236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafındanistenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksitakdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX:0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELERİÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETMEMÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİVE NİTELİĞİ ADETİ
1. ADSORBTİF SİTAFEREZ KOLONU 10 ADET
2. ADSORBTİF SİTAFEREZ TÜP SETİ 10 ADET
LÖKOSİT ADSORBSiYON KOLONU TEKNiKÖZELliKLERi
Ürün özellikle inflamatuar barsak hastalıkları (IBH) (ülseratif kolit(UK), Crohn Hastalığı (CD)vb) tedavisi için üretilmiş olmalıdır. Bu iddia üreticiprospektüsü ve broşürlerindeaçıkçabelirtilmiş olmalıdır.
Ürün,kandan inflamasyona nedenolan aktifleşmiş lökositlerin (lenfasit,granülasit, monosit) seçici adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırılmasında kullanılacaktır.
işlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşacaktır. Setlerdenilki ekstrakorporeal devrede hasta kan akışını çevirecek,kanınkolona giriş veçıkışını sağlayacak ve kanı ACD-A ile karıştıracaktır; ikincisi ise kandan aktifleşmiş lökositleri adsorbe edenlökosit adsorbsiyon kolonu olacaktır.
Bu setlerinkullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az BiR tane,bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setlertüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.
Teklifedilen iki setin ve cihazınbirbirleriyle tıbbicihaz yönetmeliğineuygun olarak çalışabileceğine dair üreticiden dokümansunulacaktır.
İstenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2modül/set) eşitmiktarda verilecektir.
Teklifveren firmalar ürünlerin kullanıldığıendikasyonlar hakkında A veya B tipiuluslararası dergilerdeyayınlanmış yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar.
Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluiuğu kontrol için ürünnumunesi ve uygulamalı demonstrasyonisteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayannumuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.
1. Ürün tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.
2. Ürün tek kullanımlık olmalıdır. Rejenerasyona ihtiyacı olmamalıdır.
3. Ürün kullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve içindeki sıvı işlem başlangıcında bradikininsalınımını
engelleyici/azaltıcı nitelikte olmalıdır.
4. Bir seansa yetecek lökosit (Ienfosit, granülosit, monosit) tutma kapasitesi olmalıdır. Performansına yönelik doküman sunmalıdır.
5.Ürün,kandan inflamasyona nedenolan aktifleşmiş lökositleri (Ienfosit,granülosit, monosit)seçici
adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırmalıdır.
6. Adsorban materyal polyethylenetelephthalate' dan mamulörgü içermeyenyapıda olmalıdır.
7. Ürün ilebirlikteantikoagülan olarak ACD-A kullanılabilmelidir.
8. Ürün özellikle inflamatuar barsak hastalıkları (IBH) (ülseratif kolit (UK), Crohn Hastalığı (CD) vb) tedavisi için üretilmiş olmalıdır. Ürününkullanılması endike hastalık adları prospektüslerindeveya broşürlerinde açıkça yazılmışolmalıdır.
9. Ürününekstrakorporeal hacmi en fazla 175 ml olmalıdır.
10. Ürüngamma ışını veya buhar ile steriledilmiş olmalıdır.
11. Ürünlegerçekleştirilecekişlemler tamamen otolog olmalıdır. işlem sırasında herhangi bir kanveya kan türevi replasmanına gerek kalmamalıdır.
12. Ürünile gerçekleştirilen işlemlerde protein kaynaklı alerji reaksiyonugörülmemelidir.
13. Ürün ile gerçekleştirilenişlemlerde kan kaynaklı bulaşıriski olmamalıdır.
14. Ürünle gerçekleştirilen seans neticesinde inflamatuarsitokin üreten T-Ienfositmiktarındaazalma olmalıdır. Buunsur ürün prospektüsünde veya broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
15. Kolondangeçen kandaki lökositlerin IL-4üretimi artmalıdır. BöyleceThl hücrelerine diferansiyasyonve Thl hücrelerinden kaynaklanan sitokin üretimi baskılanmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründeaçık olarak gösterilmelidir.
16. Kolondangeçen kandaki aktifleşmiş trombositler de etkinbir şekilde uzaklaştırılabilmeli böylece aktifleşmiş oksijen türleri jenerasyonu azaltılarak inflamasyonun azaltılmasına katkıda bulunmalıdır. Buunsur ürün prospektüsünde & broşüründeaçıkolarak gösterilmelidir.
17. işlenen kan miktarı ile beraber kolonun giriş ve çıkışportlarındaki hemoglobin ve hematokritdeğerleri
yaklaşıkaynı olmalıdır ve işlem boyunca (işlenen kan/zaman) aynı trendi izlemelidir. Buunsur ürün
prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
18. Ürünlegerçekleştirilenkür sonrasındaRachnilewitz ve Lichtiger Klinik Aktivite Endeksinde (R-CAI ve L-CAI)
anlamlı düşüşler olmalıdır. Bu unsur ürünprospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
19. Ürünlegerçekleştirilenkürler sayesinde h-PSL ve PSL uygulamalarına göre PSL dozajında azalma olmalıdır
ve/veya daha az dozla idame edilebilmelidir. Bu unsur ürün prospektüsünde& broşüründeaçık olarak gösterilmelidir
20. Ürünle gerçekleştirilen kür neticesinde kanlı gaita, abdominal acı ve ülser değerlendirmelerinde azalma olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
21. Teklifveren firmalar ürünlerin kullanıldığı endikasyonlar hakkında uluslar arası A veya Btipi dergilerde yayınlanmış yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan,kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar.
22. Teklif veren firmalarteklif edilen ürünlerin Türkiye'de kullanıldıkları kurumun dengi merkezlerdenen az 3 tanesinden referans vereceklerdir. Yeterliklinik deneyimi ve kullanımı olmayan, referans veremeyen veyareferansları olumsuz dönen ürünler değerlendirmeye alınmayabilirler.
23. Kurum teklifedilen sistemlere yönelik tekniközelliklereuyumluiuğu kontrol için ürün numunesi ve
uygulamalı demonstrasyon isteyebilir.Demonstrasyon yapmayan veyateknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.
24. ÜrünCE işaretli olmalıdır.
KAN SAFLASTIRMA TÜP SETi (ADSORBTiF SiTAFEREZ VB.)TEKNiK ÖZELliKLERi
1. Set "sürekli kan akımı" prensibi ve "çift damar"tekniğiile çalışmaküzere tasarlanmış olmalıdır.
2. Setişlemin(dolum, işlem,reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.
3. Settemelolarak arter &ven tüp hatlarını, kolon bağlantılarını ve ACD-A hattını içeren kasetli kısımdanoluşrnalıdrr.
4. Set,kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılarrenk kodlu olmalıdır.
5. Setile gerçekleştirilenişlemtamamiyle otolog olmalı veişlemesnasında hastaya hacimreplase ediciTDP, albumin gibi ajanların verilmesine gerek kalmamalıdır.
6. Setile gerçekleştirilenişlemlerdeantikoagulan olarak ACD-A kullanılması içinset üzerinde özel sitrathattı olmalıdır.
7. Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanaktanıyacak bağlantılarajportlara sahipolmalıdır:
iii. Venöz basıncı,
iv. Reinfusion hattı hava kabarcığıtesbiti,
v. Kolon giriş ve çıkışbasıncı
vi. Kolon fark basıncı,
8. Setin kan alma (arteryel) hattı basınç portu zar tipinde olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir.
9. Settekolonun tıkanması durumuna karşı by-pass hattı olmalıdır. Böylece, kolonuntıkanması durumunda setteki kanın hastaya geri verilebilmesi mümkün olmalıdır.
10. Setinarter & ven hattı ekstrakorporealhacmi 60 ml'yi geçmemelidir.
11. Sistemgerektiğindekatetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.
12. Set,steril olmalıdır.
13. Setintümü CE işaretliolmalıdır.
İKİ MODÜLÜN KULLANlLACAGI CiHAZIN TEKNiKÖZELliKLERi
ı. Cihaz,
DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi),
PE {Plazma Exchange (erişkin ve pediatrik)},
PA (Plazma adsorbsiyonu),
LCAP (Lökosit adsorbsiyonu),
SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon),
YSUF (yavaş sürekliultrafiltrasyon),
SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon),
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz), işlemlerini otomatik yapabilmelidir
2. Cihazdakullanılacaksetlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibi olmalıdır:
DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi) <75ml,
PE (Plazma Exchange) ~ erişkin< 75 ml
PE (Plazma Exchange}" pediatrik <55 ml,
PA (Plazma adsorpsiyonu) <75 ml,
LCAP (Lökosit adsorbsiyonu) < 60 ml,
SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon):<75 ml,
YSUF (yavaş sürekliultrafiltrasyon) : : <75 ml,
SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon): <75 ml,
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz) : <75 mi.
3. Cihazdaişlemlersırasında atık ve/veya replasman torbası değiştirilirken cihaz alarmvermemeli ve
değiştirmeden ötürü hesaplarında şaşma olmamalıdır.
4. Rahatkullanım,işleminsağlıklı sürdürülebilmesi ve işlemin sık sık kesintiye uğramaması için cihazın basınç alarm limitleri(arteryel, venöz, giriş veTMP, TMP1, TMP2) adaptif olmalıdır. Cihaz, alt ve üst basınç alarm limitlerine ekolarak işleminegöre alt ve/veya üst basınçön uyarı limitlerigirilmesine olanak sağlamalıdır.
Cihaz, işlemsırasında sürekli olarak alarmaralığını kullanıcı tarafından girilen zaman aralıklarında
güncellemelidir. Böylece cihaz işlem sırasında ilerleyen zamanla beraber işlem koşullarına uyum sağlamalıdır.
S. Cihazkan alış pompası arteryel basınç sensörüyle adaptif çalışabilmelidir. Böylece, işlem sırasında kan akışazlığında ayarlanan limitler(kullanıcı arteryel alt basınç limitine ek olarak ayrıca ön uyarı alt limiti de girebilmelidir)dahilinde alarm alındığında cihaz kan pompasını yavaşlatmalı ve limitler dahiline geri dönüldüğünde tekrar ayarlanmış çalışma hızına geri döndürebilmelidir. Busayede arter hattı ve/veyafiltre tıkanmadancihaz otomatik aksiyon alabilmeli ve kullanıcıyı uyarabilmelidir. Pompanın kalkınma zamanı ayarlanabilir olmalıdır. Kan pompası otomatik düzeltmefonksiyonu kullanıcı tarafından devre dışı bırakılabilmelidir.
6. CihazTMPl (PE, PA ve DFPP işlemlerinde) basınç alt ve üst alarmlimitlerine ek olarak ön uyarı üst sınırı girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihazfiltrenin zorlanması veyaolası hemolizihtimaline karşı otomatikrefleks gösterebilmelidir. Basıncın ön uyarı üst limitine ulaşması durumunda cihaz otomatikolarak plazma/kan ayırmaoranını kullanıcı tarafında girilen nispette her alarm alındığında düşürebilmelidir. Yine,kullanıcı tarafından girilen plazma/kan ayırma oranı alt sınırı girilebilmeli ve cihazalarmlar neticesinde bu alt sınırda asgari ayırma verimi ile çalışmaya devam edebilmelidir.
7. CihazDFPP işlemlerindemembranındrenajla arındırılmasını sürekli ayrıca kullanıcı tarafından ayarlanmış TMP2 basınç limitine ulaşılması durumunda aralıklı drenaj ile gerçekleştirebilmelidir.
8. DFPPişlemlerindearalıklı drenajla arındırma yapılmak istenilmesi durumundakullanıcı tarafından TMP2 basınç üst limitine ek olarakkullanıcıya TMP2 basıncı ön uyarı üst sınırı girmesine olanak sağlanmalıdır.
Böylece, ön uyarı üst alarm Iimitine ulaşılması durumunda cihaz membranını yine kullanıcı tarafından girilen plazma pompasının belirli nispetiyle çalışan drenaj pompa debisi iledreneja tabi tutrnahdır. Bu işlem membran TMP2 basıncının ön üst uyarı limitinin 20 mmHg altına ulaşıncaya kadar işlem boyunca yeteri kadar vekere (cihaz fabrika güvenlik sınırlarını aşmamak kaydı ile) devam etmeli ve membranın işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir.
9. DFPPişlemlerindesürekli drenaj ile çalışılmakistenilmesi durumunda cihaz membranı kullanıcı tarafından girilen ve plazma pompasının nispeti ile çalışan drenaj pompası ile sürekli dreneja tabitutmalıdır.Bu sayede, özelliklekan parametreleri ve hemodinamisi kritik sınırda olan hastaların işlemleri mükemmel denge ile yürütülebilmelidir. Yine bu sayede, cihaz hastanın kuru veya ıslak bırakılmasına ve/veya albumin gibikritik önemd~1 -~r .ff.lif li .'~asında cihaz tarafından hekim tarafından öngörülen seviyelereotomatik
çekilmesine olanak sağlamalıdır. Böylece membranın işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına olanak
sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir
10. DFPPişlemlerindesürekli drenaj modunda, drenaj torbasındaki hacim ve değişim torba hacmi kullanıcı
tarafından girilen sınırlara ve katlarına ulaştığında cihaz kullanıcıya uyarı vermeli; bu parametreler işlem sırasında ekrandan anlık değerleri ile takipedilebilmelidir.
11. Cihaz,tüm PA, PE, DFPP işlemlerindehastaya dönen ve hastadan ayrılan (PA ve DFPP için) plazmayı ayrı ayrı ve kullanıcı tarafından girilen sınırlarda ısıtabilmelidir. Buözellik sayesinde hastalarınhipotermiye girmesi engellenmeli, sıcaklığıazalan plazma içerisindeçökelme engellenmeli ve özellikle LDL aferezi işlemlerinde membrana giren plazma ısıtılmak sureti ile HDL değerlerinde düşme azaltılabilmelidir. Membranagiren plazmanınısıtılması ile LDL aferezindeki azalanHDL kaybı performansı literatür ile ispatlanmalıdır.
12. Cihaz,LCAP işlemlerindealt ve üst basınçalarm limitlerine ek olarak ön uyarı üst basınç sınırı girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz her limit asımındakan pompasını kullanıcı tarafından girilen oranda yavaşlatmalıdır. Bu, kullanıcı tarafından girilen kan pompası akım oranı alt limitine ulaşıncaya kadar devam edebilmelidir.Bu sayede cihaz kolonun tıkanması ihtimaline karşı sürekli kan pompa hızını adaptif ayarlayabilmelidir.
13. LCAPişlemlerindekullanıcı tarafında girilen, kan pompası by-pass basınç limitine ulaşılması durumunda cihaz otomatikreinfüzyona başlayabilmelidir. By-pass fonksiyonu sayesinde set içerisindeki hastakanı hastayageri verilebilmelidir.
14. Cihaz,PE, PA ve DFPP işlemlerindebirinci filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı dolu m solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerininayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
15. Cihaz,PA, LCAP ve HA işlemlerindekolonun antikoagulanlı veantikoagulansızdolum solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerininayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
16. Cihaz, DFPP işlemlerindeikinci filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı ve antikoagulansız dolum
solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerininayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
17. Cihazın ayrı bir sitrat pompası olup gerektiğinde işlemleri ACD-A ile gerçekleştirebilmelidir.
18. Cihazın kan kaçağı detektörü hassasiyet ayarı farklı plazma kalitesine (HUS,hipertrigliseridemi vb) göre kullanıcı tarafından işlem sırasında ayarlanabilir olmalıdır. Busayede plazmanınberrak olmadığı
endikasyonlarda işlemler kullanıcı kontrolünde problemsizgerçekleştirilebilmelidir.
19. Cihazın kendi bataryası olmalı; herhangi bir elektrikkesintisi durumunda kan pompasının çalışmasına en az 15dakika yetmelidir. Böylecebu gibi hallerde kanıngeri verilebilmesine olanak sağlamalıdır.
20. Cihazdaarteryel, venöz, giriş,filtrat ve 2inci filtre basınçlarını ölçen 5adet basınç sensörübulunmalıdır.
21. Cihazdaen az dört adet peristaltik pompa bulunmalıdır, pompalardanbir tanesi kan pompası, diğer pompalar seçilen işleme göre işlem gereksinmelerini karşılamahdır.
22. Cihazdahasta güvenliğiiçin 2 adet hava kabarcığı, kan ve kan kaçak detektörleri bulunmalıdır.
23. Cihaz,dokunmatik ekrana sahip olmalı ve set kurulumu dahil kılavuzları & işlemin tüm safhalarını & alarmıarı (yazılı talimat ve ekranda cihaz temsili şeması üzerinde göstermek suretiile), basınç durumunu ve raporlarını gösterebilmelidir.
24. Cihaz, set kurulumu veya işlem sırasında bir alarm verdiğinde ekranda sorunun nerede olduğunu şekil & şerna ve diğer uyarı yazıları ile sorunun nasıl çözüleceği dahil kılavuzu gösterebilmelidir.
25. Cihaz,kullanıcının işlem sırasında gerçekleştirilen işlemin bütününü tek birekranda tüm detayları ile
izleyebilmesine olanak tarurnahdır.
26. Cihaz,tüm alarmlar ve uyarılariçin dokunmatik görsel kullanıcı ekranına sahip olmalıdır ..
27. Cihazın 2adet ısıtıcısı olmalıdır ve sıvıyı (işlemine göre plazma ve/veyareplasman ve/veya işlenmiş plazmayı ve/veya fraksiyonunu) 35CO ve 40CO arasında ısıtabilmelidir.
28. Cihazda 20-30-50 mi. boylarında arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışanbir heparin pompası bulunmalıdır.
29. Cihazın heparin pompası şırınganın takılı olup olmadığını tespit edebilmelidir. Şırınga takıldıktan sonra
şırıngayı, şırınga tipini ve içindeki hacmi otomatik olaraktarurnahdır.
30. Cihaz,heparin şırıngasını 3 farklı tıkanma basınç seviyesinde çalıştırabilmelidir.
31. Cihazın heparin pompasının hızlı bolus oranı ~O,l ml/saniye; sürekli doz hızı da 0,1~15 ml/saat olmalıdır.
32. Cihazın heparin pompası bolus, sürekli ve hızlı bolus uygulanmasına olanak sağlamalıdır.
33. CihazYSVVH işlemlerindepre/post dilüsyon yapabilmelidir.
34. Cihazotomatik olarak dolum ve reinfüzyon işlemini yapabilmelidir.
35. Cihaz,reinfüzyon işlemindefiltrelerin (plazma filtrelerinin dışkompartımanın ve plazma komponent
separatörlerinin) ve kolonların içerisindeki sıvıyı hava ile reinfüzeedebilmelidir. Böylece işlem sonunda hastaya gereksiz izotonikyüklenmemelidir.
36. Kayıt ve geçmişe yönelik. takibe olanak sağlaması açısından cihazdan işlem detayları USB bağlantısı ile memory stick' e aktarılabilmelidir.
37. Cihazdakullanılacaksetlere takılacakfiltreler isteğebağlı olarak tercih edilip dışarıdan farklı bir markadan takılabilmelidir.
38. Cihazgrafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindekituş vegösterge tanımları Türkçe olmalıdır.
39. Cihazağırlığı 70±s kg olmalı, tekerlekli bir kaideüzerine oturtulmuş vemobilolmalıdır.
40. Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:
- Venhattında hava
- Kankaçağı tespiti
- Arterbasıncı limitlerin dışında
- Venbasıncı limitlerin dışında
- Değiştirmetorbası boş
- Sıvıdengesinde tutarsızlık
- Isıtıcısıcaklığı çok yüksek
- Kandedektörü
41. Cihazın tartı sistemi kapasitesi vehassasiyeti normalde 3 kg ±2 gr olmalıdır.
42. Cihazın basınç sensörleri içinölçülebilir değeraralıkları aşağıdaki gibi olmalıdır:
- Arteryel:-500 ~+500mmHg
- Venöz:-500 ~ +500mmHg
- Giriş:-500 ü +500mmHg
- Filtrat:-500 ~+500mmHg
- 2incifiltre: -500 ~ +500mmHg hg
43. Cihazın kan pompası hızı 0~200 ml/dak (SRRT işlemlerinde ~400 ml/dakikayakadar) ve plazma işleme
kapasitesi de 0,01~12 litre/saat olmalıdır. Cihazın drenaj ve replasmanpomplarının hızı 0,01 ~10 litre/saat olmalıdır.
44. Cihazın dolum veya replasman veyaişlemsırasında kullanılan sıvılar bittiğinde uyarı vermesini sağlayacak 2 adet portatif ultrasonik sıvı detektörü olmalıdır.
45. Cihaz, 220 V 50 Hz.şebekegerilimi ile çalışabilmelidir.
46. Cihazve cihazla beraber kullanılansetler ve filtreler kombinasyonu CE belgesine sahip olmalıdır.
|