TIBBİ CİHAZ SATIN ALINACAKTIR

a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.

İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.
İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB kaydını, bayi kodunu ve çıktısını ihale dosyasında sunacaktır

1-TEKNİK SERVİS VE GARANTİ
a) Cihaz/Sistem en az 2 (iki) yıl (24 ay) süre ile garantili olacaktır. Yüklenici tarafından garanti süresince ücretsiz servis, yedek parça ve bakımı kapsayan tam garanti verilecektir. Garanti süresi bitiminden sonra satıcı ve üretici firma 10 yıl ücreti karşılığında yedek parça ve servis sağlayacağına dair taahhüt belgelerini sözleşme aşamasında sunacaktır.
2-BAKIM ONARIM VE YEDEK PARÇA
a) Cihazların teknik şartnamelerinde ayrıca bir hüküm belirtilmediği takdirde; Garanti süresince, arıza bildiriminden sonra 24 (yirmi dört) saat içerisinde cihaza müdahale edilecek, 5 (beş) işgünü içinde yapılamayan arızalarda yüklenici firma hizmetin aksamaması için ücretsiz olarak muadil cihaz verecektir. 30 (otuz) işgünü içinde yapılamayan arızalarda cihaz yenisi ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.
b) İhaleyi alan yüklenici firma cihaz ile birlikte cihazın orijinal kullanım, bakım, onarım ve teknik servisi için gerekli dokümanları, bir adet Türkçe kullanım kılavuzunu, ithal ürünler için orijinal İngilizce manuel’ini vekalibrasyon gereken cihazların1 yıl geçerli kalibrasyon sertifikasını (etiketi ile birlikte) cihazın muayene ve kabulü aşamasında vermelidir.
c) Garanti süresi bitiminden sonra ise yedek parça dahil ve hariç olmak üzere fiyatlar ayrı ayrı belirtilerek, katalogda belirtilen periyotlarda(aylık, üç aylık, altı aylık gibi) servis, bakım ve onarım hizmetlerinin ücreti karşılığında verileceğine ve yedek parça dahil bakım-onarım ücretinin, cihaz ihale bedelinin %5’inden fazla olmayacağına dair aday veya isteklilerin kendi taahhütleri ile birlikte yetkili üretici ve/veya ithalatçı firmaların taahhüdünü de sözleşme aşamasında vermesi gerekmektedir.
d) Yüklenici firma sözleşme aşamasında garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanmasında ve bakım-onarım hizmet sözleşmelerinde kullanılmak üzere; teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve döviz bazında verecektir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmemek üzere temin edileceğine dair isteklinin taahhüdü ile birlikte üretici/ithalatçı firma da taahhüt verecektir.

a)- İsteklilerce teklif edilen malzemeler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olduğuna dair UBB numarasını teklif mektuplarında belirtecek veya ayrı liste halinde verecektir. Farklı boyutlarda ürün çeşitliliği gerektiren ve ya ürünlere ayit aksamlar ve sistemler, malzemeler için (birden fazla UBB kaydı gerektiren) UBB numaralarının liste halinde ihale dosyasında bulunması yeterli olacaktır.
b)- TİTUBB mevzuatı kapsamı dışındaki malzemeler için isteklilerin yönetmelik kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınacak ve sunulan ilgili belgelere göre işlem yapılacaktır. Ancak içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne veya diğer ilgili yerlere intikal ettirilerek görüş alınacak ve değerlendirme bu görüş çerçevesinde yapılacaktır.
c)- Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB kaydını, bayi kodunu ve çıktısını ihale dosyasında sunacaktır

 a)- İsteklilerce teklif edilen malzemeler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olduğuna dair UBB numarasını teklif mektuplarında belirtecek veya ayrı liste halinde verecektir. Farklı boyutlarda ürün çeşitliliği gerektiren ve ya ürünlere ayit aksamlar ve sistemler, malzemeler için (birden fazla UBB kaydı gerektiren) UBB numaralarının liste halinde ihale dosyasında bulunması yeterli olacaktır.
b)- TİTUBB mevzuatı kapsamı dışındaki malzemeler için isteklilerin yönetmelik kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınacak ve sunulan ilgili belgelere göre işlem yapılacaktır. Ancak içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne veya diğer ilgili yerlere intikal ettirilerek görüş alınacak ve değerlendirme bu görüş çerçevesinde yapılacaktır.
c)- Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB kaydını, bayi kodunu ve çıktısını ihale dosyasında sunacaktır

İstekliler; teknik şartnamede yer alan tüm maddeleri teklif ettikleri cihazın/sistemin tüm dış görünümünü net olarak gösteren tam boyut resmini de içeren orijinal dokümanları üzerinde şartname sıra numarasına ve başlığına göre işaretlemiş olarak göstererek teklif dosyasında sunmalıdır.